מה זה רפואה היברידית

מעניין שהמונח "היברידית" אינו מוגדר בבירור בספרות ויכול לכסות מגוון רחב של משמעויות. בדוח זה, מולקולות היברידיות מוגדרות כתרכובות בעלות שני תחומים או יותר עם פונקציות ביולוגיות ופעילויות כפולות, מה שמרמז על כך שמולקולות היברידיות פועלות כשני פרמקפורות נפרדות. החומרים הפעילים של הביוסימילרים, הביוסימילרים ותרופות הייחוס שלהם הם בעצם אותו חומר ביולוגי, אם כי ייתכנו הבדלים עדינים בשל תכונותיהם המורכבות ושיטות הייצור [3].

תרופות ביולוגיות נועדו לשכפל טיפולית את התרופה הביולוגית המקורית שאושרה ולרוב משמשת באותו מינון לטיפול באותו מצב

תרופה משולבת מוגדרת כתרופה שאינה עונה להגדרה של תרופה גנרית, ויוצרת קבוצת תרופות בין תרופת הייחוס לתרופה הגנרית. תרופות היברידיות מתרחשות כאשר יצרן מפתח תרופה גנרית המבוססת על תרופת ייחוס אך בעלת עוצמה שונה, דרך מתן שונה או התוויה שונה במקצת מתרופת הייחוס.

המרכיבים הלא פעילים

השם, המראה והאריזה של הגנרי עשויים להשתנות. אם התכשיר הווטרינרי שונה בחלקו ממוצר הייחוס, ניתן להשתמש ביישום היבריד למטרה זו. הליך היברידי נדרש כאשר חומר כימי אינו עונה באופן מלא על ההגדרה של גנרי, כך שלא ניתן להוכיח את השקילות הביולוגית שלו למוצר הייחוס פשוט באמצעות מחקרי זמינות ביולוגית (אמנות

תוכנית הפיילוט מאפשרת מועמדים פוטנציאליים ל-FDA ANDA ו-EMA MAA לבקש פגישה עם שתי הסוכנויות

כדי לדון בנושאים ספציפיים הקשורים לפיתוח מוצרים גנריים/היברידיים מורכבים. ה-FDA וסוכנות התרופות האירופית (EMA) השיקו תוכנית פיילוט למתן ייעוץ מדעי מקביל (PSA) למועמדים עבור חדש מקוצר יישומי תרופות (ANDA) עבור יישומי FDA Compound Generics והרשאות שיווק (MAA). ) עבור מוצרים היברידיים של EMA. מטרת תוכנית הפיילוט של PSA היא לספק למעריכים של ה-FDA וה-EMA מנגנון להחליף בו-זמנית דעות בנושאים מדעיים עם מועמדים במהלך שלב הפיתוח של מוצרים גנריים/היברידיים מורכבים שבדרך כלל קשה יותר לפתח באמצעות שיטות ביולוגיות מסורתיות. . מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA) השיקו ביום רביעי פרויקט פיילוט חדש למתן ייעוץ מדעי מקביל (PSA) לנותני חסות של תרופות גנריות מורכבות, או תרופות היברידיות כפי שהן ידועות. אומר שפרויקט הפיילוט הוא הרחבה של תוכניות הייעוץ המדעי המקבילות של שתי הסוכנויות הקיימות לתרופות חדשות וגנריות ביולוגיות מורכבות, או תרופות היברידיות כפי שהן נקראות באיחוד האירופי. ה-FDA אומר שפרויקט הפיילוט הוא הרחבה של "תוכניות הייעוץ המדעיות המקבילות הקיימות של שתי הסוכנויות לתרופות חדשות וגנריות ביולוגיות מורכבות".

סקירה שיטתית זו של הספרות תומכת במחקר במודלים היברידיים בחינוך לבריאות

השימוש בסימולטורים בחינוך לבריאות משתרע על מגוון רחב של דיסציפלינות של חינוך רפואי, כולל, אך לא רק, הרדמה, רפואה דחופה וכירורגיה (Schubart et al., 2012). מטרת סקירת ספרות זו היא לבחון מחקר קיים על השימוש במודלים היברידיים בחינוך הבריאות כדי לקבוע את התפקיד הנוכחי של צורת מודלים זו, ובפרט את היתרונות והחסרונות של שימוש במודלים היברידיים לעומת מודלים בנאמנות גבוהה או סטנדרטיים בלבד. . המטופלים. מכיוון שההתמקדות של מחקר זה היא בשימוש במודלים היברידיים, פותחה שאילתת חיפוש שתפיק קבוצה של תוצאות שהן ממוקדות מידול והן ממוקדות באדם, ומכאן מודלים היברידיים.

לדוגמה

הכלאה יכולה להיות שילוב הדוק של שחקנים אנושיים עם טכנולוגיה לבישה, או שימוש בשחקן אנושי ובסימולטור של נאמנות גבוהה במקביל באותו תרחיש אך כמצבי למידה עצמאיים. , המייצגים את אותו מטופל ולכן את כל תרחיש האימון. לפיכך, מודל הקונסיירז' ההיברידי מאפשר למפעילים ולמטופלים לשפר את הקשר והתקשורת ביניהם; המהווה ערובה לאיכות טיפול מעולה. מודל הקונסיירז' ההיברידי מספק ביטוח חולים מסורתי יחד עם אלו שנרשמו לפרקטיקה של קונסיירז'. מודל הקונסיירז' ההיברידי, לעומת זאת, משלב את היתרונות של שתי האפשרויות למשהו חייב במס ואיכותי עבור החברה.

על ידי ביטול החסרונות של רפואת הקונסיירז'

המודל ההיברידי פופולרי מאוד בקרב רופאים שמתוסכלים מהמבנה הנוקשה של השיטות המסורתיות אך לא רוצים להשאיר מאחור חולים מבוגרים. אם אתה כספק שירותי בריאות מתוסכל משחיקה או מפוליסת הביטוח שלך, מסע קונסיירז' היברידי הוא המודל של רפואת הקונסיירז' עבורך. המודל ההיברידי של רפואת הקונסיירז' מביא את הטוב משני העולמות בטיפול ראשוני מסורתי וברפואת קונסיירז'. תרגול רפואי היברידי הוא תערובת של רפואה מסורתית ומודלים של קונסיירז'.
למידע מורחב בתחום של מה זה רפואה היברידית מומלץ לגלוש לאתר meda-ly.co.il

יישומים היברידיים מבוססים בחלקם על תוצאות ממחקרים פרה-קליניים וקליניים של מוצר הייחוס ובחלקם על נתונים חדשים

כאן אנו מנתחים את מחלקות התרופות הגנריות העיקריות ושלושה סוגים של נהלים מפושטים של EMA כדי להעריך את ההתאמה בין סוגי המוצרים והיישומים.

בכל הנוגע לתרופות גנריות

מוצע ליצור קבוצה היברידית התואמת ל"קיבוץ של תרופת הייחוס והמוצרים ההיברידיים המקבילים" (טיוטת סעיף מתוקן. L. 5121-1 CSP). "תרופת ייחוס היברידית, תרופה שאינה נכנסת להגדרה של תרופה גנרית מכיוון שהיא כוללת, בהשוואה לתרופת הייחוס, הבדלים בהתוויות טיפוליות, מינון, צורת מינון או דרך מתן, או שקילות ביולוגית ביחס לתרופת הייחוס. לא ניתן לאשר זאת על ידי מחקרים על זמינות ביולוגית. תרופת התייחסות לתרופה התייחסות לתרופה זו חלה רק על מחלקות התרופות המפורטות להלן (ולא על כל התרופות ההיברידיות השונות מהגנריות).